关于实施生产出口医疗器械信息备案全程网办的通知

(发布时间: 2019-10-09   发布者:市工商联经济发展服务中心)   


沪药监械管〔2019〕86号

 

各区市场监管局:

围绕市委、市政府“一网通办”工作要求,减少审批资料和申请人跑动次数,让市场主体对本市医疗器械审评审批制度改革有获得感,我局对生产出口医疗器械信息备案办事指南进行优化,流程进行改造,实现“足不出户、全程网办”。现将有关事项通知如下:

一、实施时间、内容和方式

2019年10月15日起生产出口医疗器械信息备案采取全程网办的方式,申请人只需在网上递交申请(网址:http://xuke.smda.sh.cn或http://zwdt.sh.gov.cn),通过“法人一证通”数字证书,完整填报和上传申办材料,系统自动生成电子文本加盖电子签章,申请人无需前往受理窗口递交纸质资料。

为便利本市医疗器械生产企业出口,减少资料的重复提交,我局优化办事指南内容,区分是否取得医疗器械注册证/备案凭证以及医疗器械生产许可/生产备案两种情形,分别提交申办材料,完成各自类别的出口医疗器械信息备案。

实施生产出口医疗器械信息备案全程网办,对我市核发的营业执照、第一类医疗器械生产备案凭证、医疗器械生产许可证、第一类医疗器械产品备案凭证、相关人员身份信息等,均可通过电子证照库调取,免于申请人提交。

申办材料需要补正的,通过网上在线推送。申请人根据材料补正意见,重新上传相关材料,完成出口医疗器械信息备案。申请人在线下载加盖电子签章的《出口医疗器械信息备案》。

二、工作要求

请各区市场监管局按照优化后的办事指南,做好出口医疗器械信息备案全程网办工作,做到减申报材料,不减审查要求。

如遇到全程网办运行失败等技术问题时,可与技术保障人员联系(电话:61675651)。

特此通知。

  上海市药品监督管理局

  2019年9月30日

http://yjj.sh.gov.cn/gb/node2/yjj/xxgk/zfxxgk/zxxxgk/ylqx/u1ai60463.html